培美曲塞對映體純度檢測

方法：European Pharmacopoeia 9.0

色譜柱：ACE Excel 5μm C18 100?    250 x 4.6 mm (貨號：EXL-121-2546U)

流動(dòng)相：A（8g β-環(huán)糊精加入 900mL 水中，加入 15mL 三乙胺，6mL 磷酸，調(diào)節(jié) pH=6.0，加水稀釋至 1000mL）：

B（乙腈）=95:5（v/v） 流速：1.0 mL/min

進(jìn)樣體積：20 μL（供試品中培美曲塞濃度 0.24 mg/mL，異構(gòu)體雜質(zhì) E 濃度 0.16 μg/mL）

檢測波長：230 nm

溫度：室溫

 

備注：按照歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，客戶原先所使用的色譜柱為 Phenomenex IB-Sil 5um C18 120?（250 x 4.6 mm），

據(jù)客戶反映，在用該類型色譜柱分析培美曲塞這個(gè)品種時(shí)，色譜柱耐用性很差，壽命短；另外，色譜峰的重現(xiàn)性也不是很好。

現(xiàn)我司采用 ACE Excel C18 色譜柱，完全替代原方法中的 Phenomenex IB-Sil C18 色譜柱，分析時(shí)間更短，分離度更好，對稱性良好，性價(jià)比更高，IB-Sil C18 附圖如下